Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE) testi, yüz maskeleri, cerrahi önlükler, kapaklar ve hava filtreleri gibi biyolojik aerosollere karşı koruma sağlamak üzere tasarlanmış filtrasyon malzemeleri ve cihazları üzerinde gerçekleştirilir.
Bu test, cerrahi maskeler için FDA 510 (k) başvuruları için kullanılır, ASTM F2100 ve EN 14683 için gereklidir ve ASTM F2101 ve EN14683 ile uyumludur.
Uygulanabilir Standartlar
- ASTM F2100
- EN 14683
- ASTM F2101

Örnek Özellikler
- BFE101: Minimum 5 önerilir; her numune 4 x 4 inç (10 x 10 cm) düz levha veya tam yüz maskesi olmalıdır
- BFE110: En az 5 numune önerilir; BFE ve delta p için gerekli ayrı numuneler. Her numune 4 X 4 inç (10 x 10 cm) düz levha veya tam yüz maskesi olmalıdır.
- BFE125: En az 3 numune önerilir; her numune minimum 4 x 4 inç (10 x 10 cm) veya muhafazalı bir filtrenin tamamı olmalıdır
- VFE110: En az 5 numune önerilir; her numune minimum 4 x 4 inç (10 x 10 cm) olmalıdır
- VFE125: En az 3 numune önerilir; her numune minimum 4 x 4 inç (10 x 10 cm) veya muhafazalı bir filtrenin tamamı olmalıdır.
Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE)
Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği testi, bakteriyel kontrol sayımlarını ürün çıkış suyu sayımlarını test etmek için filtrasyon verimliliğini karşılaştırarak belirler. Test, tehdit edici organizma olarak Staphylococcus aureus kullanılarak gerçekleştirilir. Süzme ortamı ön koşullandırıldıktan sonra, S.aureus sıvı süspansiyonu aerosol haline getirilir ve dakikada 28.3 litre (LPM) veya dakikada 1 fit küp (CFM) sabit bir akış hızında filtrasyon ortamına verilir. Aerosol damlacıkları, toplama için altı aşamalı bir Andersen örnekleyiciden çekilir. Filtre ortamıyla temas eden bakteriyel aerosol damlacıklarının sayısı, test sisteminde filtre ortamı olmadan yükleme kontrolleri yapılarak belirlenir. Tehdit kontrolleri, ortalama partikül boyutu (MPS) 3.0 ± 0.3 um olan 1700-3000 koloni oluşturan birimlerde (CFU) tutulur. Bu, filtrasyon verimliliklerinin>% 99,9’a kadar raporlanmasına izin verir.
BFE testi, diğer filtrasyon verimliliği testlerine göre bir dizi avantaj sunar. Yıllardır çok az veya hiç modifikasyon yapılmadan kullanılmıştır ve filtrasyon malzemelerinin karşılaştırılması için standart bir referans sağlar. Ortalama parçacık boyutu sıkı bir şekilde kontrol edilebilir ve aşamalı analize izin veren altı aşamalı canlı parçacık Andersen örnekleyici kullanılarak boyutlandırılır. BFE prosedürü tekrarlanabilirdir ve çoğu filtrasyon cihazı için normal kullanımda beklenenden daha ciddi bir zorluk sağlar. Nispeten kısa sürede çok sayıda malzeme değerlendirilebilir.
BFE testi genellikle Diferansiyel Basınç (Delta P) testiyle birlikte gerçekleştirilir. Muhafazalı filtreler için, Artırılmış Zorluk yöntemini öneriyoruz. Bu prosedür, her test malzemesine iletilmek üzere daha yüksek bir zorluk konsantrasyonu kullanır. Filtrasyon verimliliği ölçümleri>% 99,9999’a kadar belirlenebilir.
Arttırılmış Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE)
Arttırılmış Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği testi, bakteriyel kontrol sayımlarını madde atık sayımlarını test etmek için karşılaştırarak filtrasyon verimliliğini belirler. Test, tehdit edici organizma olarak Staphylococcus aureus kullanılarak gerçekleştirilir. S. aureus’un sıvı bir süspansiyonu aerosol haline getirilir ve dakikada 30 litre (LPM) sabit akış hızında filtrasyon ortamına verilir.
Aerosol damlacıkları, paralel olarak tamamen cam çarpıştırıcılarda (AGI’ler) toplanır. Tehdit, bir dakikalık bir aralık için verilir ve AGI’ler aracılığıyla örnekleme, aerosol bölmesini temizlemek için iki dakika boyunca gerçekleştirilir. Tahlil sıvısının titresi, standart plaka sayısı ve / veya membran filtrasyon teknikleri kullanılarak belirlenir. Filtre ortamıyla temas eden bakteriyel aerosol damlacıklarının sayısı, test sisteminde filtre ortamı olmadan tehdit kontrolleri yapılarak belirlenir. Meydan kontrol ≥ 1 ‘de muhafaza edilir x 10 6 3.0 ± 0.3 um’lik bir ortalama tanecik boyutuna (MAS) koloni oluşturan birim (CFU). Bu, filtrasyon verimliliklerinin>% 99,9999’a kadar raporlanmasına izin verir.
Artırılmış BFE testi, diğer filtrasyon verimliliği testlerine göre bir dizi avantaj sunar. Yıllardır çok az veya hiç modifikasyon yapılmadan kullanılmıştır ve filtrasyon malzemelerinin karşılaştırılması için standart bir referans sağlar. Arttırılmış BFE prosedürü çok tekrarlanabilir, kolayca uygulanabilir ve çoğu filtrasyon cihazı için normal kullanımda beklenenden daha ciddi bir zorluk sağlar.
Viral Filtrasyon Verimliliği (VFE)
Viral Filtrasyon Verimliliği (VFE) testi, kullanılan tehdit edici organizmanın bakteriyofaj phiX174 olması dışında BFE ile aynı prosedürü izler.
Tehdit kontrolleri, 3.0 ± 0.3 um ortalama partikül boyutu (MPS) ile 1100-3300 plak oluşturucu birimlerde (PFU) tutulur. Bu, filtrasyon verimliliklerinin>% 99,9’a kadar raporlanmasına izin verir.
Artan Zorluk Virüs Filtreleme Verimliliği (VFE)
Artan VFE testi, kullanılan tehdit edici organizmanın bakteriyofaj phiX174 olması dışında BFE ile aynı prosedürü izler.
Meydan kontrol ≥1 x 10 ‘de muhafaza edilir 6 3.0 ± 0.3 um’lik bir ortalama tanecik boyutuna (MAS) plaka-oluşturan birimler (PFU). Bu, filtrasyon verimliliklerinin>% 99,9999’a kadar raporlanmasına olanak tanır