Blog

Yüz maskeleri için test ve standartlar (ASTM F2100 & EN 14683)

2q==
face-mask-test-8
Cerrahi Yüz Maskeleri ve Genel Kullanım Maskeleri için, ASTM F2100 & EN 14683 Test Prosedürleri
Cerrahi yüz maskeleri ve genel kullanım tıbbi maskeler için kapsamlı bir test seti sunmaktayız. Bu testler, pazarlama etiketi iddialarını desteklemek ve bu maske türlerini sınıflandırmak için perfo rmans özelliklerinin doğrulanmasını sağlamak için gereklidir. (CE işareti için, etiket iddialarına bağlı olarak ek testler gerekebilir.)

Bakteriyel ve Viral Filtrasyon Verimliliği (BFE / VFE)

Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE) testi, yüz maskeleri, cerrahi önlükler, kapaklar ve hava filtreleri gibi biyolojik aerosollere karşı koruma sağlamak üzere tasarlanmış filtrasyon malzemeleri ve cihazları üzerinde gerçekleştirilir.

Bu test, cerrahi maskeler için FDA 510 (k) başvuruları için kullanılır, ASTM F2100 ve EN 14683 için gereklidir ve ASTM F2101 ve EN14683 ile uyumludur.

Uygulanabilir Standartlar

  • ASTM F2100
  • EN 14683
  • ASTM F2101

mask test 1536x986 1

Örnek Özellikler

  • BFE101: Minimum 5 önerilir; her numune 4 x 4 inç (10 x 10 cm) düz levha veya tam yüz maskesi olmalıdır
  • BFE110: En az 5 numune önerilir; BFE ve delta p için gerekli ayrı numuneler. Her numune 4 X 4 inç (10 x 10 cm) düz levha veya tam yüz maskesi olmalıdır.
  • BFE125: En az 3 numune önerilir; her numune minimum 4 x 4 inç (10 x 10 cm) veya muhafazalı bir filtrenin tamamı olmalıdır
  • VFE110: En az 5 numune önerilir; her numune minimum 4 x 4 inç (10 x 10 cm) olmalıdır
  • VFE125: En az 3 numune önerilir; her numune minimum 4 x 4 inç (10 x 10 cm) veya muhafazalı bir filtrenin tamamı olmalıdır.

Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE)

Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği testi, bakteriyel kontrol sayımlarını ürün çıkış suyu sayımlarını test etmek için filtrasyon verimliliğini karşılaştırarak belirler. Test, tehdit edici organizma olarak Staphylococcus aureus kullanılarak gerçekleştirilir. Süzme ortamı ön koşullandırıldıktan sonra, S.aureus sıvı süspansiyonu aerosol haline getirilir ve dakikada 28.3 litre (LPM) veya dakikada 1 fit küp (CFM) sabit bir akış hızında filtrasyon ortamına verilir. Aerosol damlacıkları, toplama için altı aşamalı bir Andersen örnekleyiciden çekilir. Filtre ortamıyla temas eden bakteriyel aerosol damlacıklarının sayısı, test sisteminde filtre ortamı olmadan yükleme kontrolleri yapılarak belirlenir. Tehdit kontrolleri, ortalama partikül boyutu (MPS) 3.0 ± 0.3 um olan 1700-3000 koloni oluşturan birimlerde (CFU) tutulur. Bu, filtrasyon verimliliklerinin>% 99,9’a kadar raporlanmasına izin verir.

BFE testi, diğer filtrasyon verimliliği testlerine göre bir dizi avantaj sunar. Yıllardır çok az veya hiç modifikasyon yapılmadan kullanılmıştır ve filtrasyon malzemelerinin karşılaştırılması için standart bir referans sağlar. Ortalama parçacık boyutu sıkı bir şekilde kontrol edilebilir ve aşamalı analize izin veren altı aşamalı canlı parçacık Andersen örnekleyici kullanılarak boyutlandırılır. BFE prosedürü tekrarlanabilirdir ve çoğu filtrasyon cihazı için normal kullanımda beklenenden daha ciddi bir zorluk sağlar. Nispeten kısa sürede çok sayıda malzeme değerlendirilebilir.

BFE testi genellikle Diferansiyel Basınç (Delta P) testiyle birlikte gerçekleştirilir. Muhafazalı filtreler için, Artırılmış Zorluk yöntemini öneriyoruz. Bu prosedür, her test malzemesine iletilmek üzere daha yüksek bir zorluk konsantrasyonu kullanır. Filtrasyon verimliliği ölçümleri>% 99,9999’a kadar belirlenebilir.

Arttırılmış Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE)

Arttırılmış Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği testi, bakteriyel kontrol sayımlarını madde atık sayımlarını test etmek için karşılaştırarak filtrasyon verimliliğini belirler. Test, tehdit edici organizma olarak Staphylococcus aureus kullanılarak gerçekleştirilir. S. aureus’un sıvı bir süspansiyonu aerosol haline getirilir ve dakikada 30 litre (LPM) sabit akış hızında filtrasyon ortamına verilir.

Aerosol damlacıkları, paralel olarak tamamen cam çarpıştırıcılarda (AGI’ler) toplanır. Tehdit, bir dakikalık bir aralık için verilir ve AGI’ler aracılığıyla örnekleme, aerosol bölmesini temizlemek için iki dakika boyunca gerçekleştirilir. Tahlil sıvısının titresi, standart plaka sayısı ve / veya membran filtrasyon teknikleri kullanılarak belirlenir. Filtre ortamıyla temas eden bakteriyel aerosol damlacıklarının sayısı, test sisteminde filtre ortamı olmadan tehdit kontrolleri yapılarak belirlenir. Meydan kontrol ≥ 1 ‘de muhafaza edilir x 10 6 3.0 ± 0.3 um’lik bir ortalama tanecik boyutuna (MAS) koloni oluşturan birim (CFU). Bu, filtrasyon verimliliklerinin>% 99,9999’a kadar raporlanmasına izin verir.

Artırılmış BFE testi, diğer filtrasyon verimliliği testlerine göre bir dizi avantaj sunar. Yıllardır çok az veya hiç modifikasyon yapılmadan kullanılmıştır ve filtrasyon malzemelerinin karşılaştırılması için standart bir referans sağlar. Arttırılmış BFE prosedürü çok tekrarlanabilir, kolayca uygulanabilir ve çoğu filtrasyon cihazı için normal kullanımda beklenenden daha ciddi bir zorluk sağlar.

Viral Filtrasyon Verimliliği (VFE)

Viral Filtrasyon Verimliliği (VFE) testi, kullanılan tehdit edici organizmanın bakteriyofaj phiX174 olması dışında BFE ile aynı prosedürü izler.

Tehdit kontrolleri, 3.0 ± 0.3 um ortalama partikül boyutu (MPS) ile 1100-3300 plak oluşturucu birimlerde (PFU) tutulur. Bu, filtrasyon verimliliklerinin>% 99,9’a kadar raporlanmasına izin verir.

Artan Zorluk Virüs Filtreleme Verimliliği (VFE)

Artan VFE testi, kullanılan tehdit edici organizmanın bakteriyofaj phiX174 olması dışında BFE ile aynı prosedürü izler.

Meydan kontrol ≥1 x 10 ‘de muhafaza edilir 6 3.0 ± 0.3 um’lik bir ortalama tanecik boyutuna (MAS) plaka-oluşturan birimler (PFU). Bu, filtrasyon verimliliklerinin>% 99,9999’a kadar raporlanmasına olanak tanır

Diferansiyel basınç testi

Delta P testi, 8 L / dk sabit akış hızında bir manometre kullanarak test ürününün her iki tarafındaki diferansiyel hava basıncını ölçerek maskelerin nefes alabilirliğini belirlemek için gerçekleştirilir.

Yanmazlık Testi

Yanıcılık testi prosedürü, yüz maskeleri, ameliyat önlükleri ve örtüler dahil olmak üzere tıbbi tekstillerin yanıcılığını değerlendirir. Test yöntemi, 16 CFR Bölüm 1610 ile uyumlu olacak şekilde tasarlanmıştır.

Bu test, tüm yüz maskelerinin Sınıf 1 yanıcılık gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için ASTM F2100 (Tıbbi Yüz Maskelerinde Kullanılan Malzemelerin Performansı için Standart Şartname) tarafından gereklidir.

Örnek Özellikler FTS101:

En az 14 kopya örnek Çalışma Özeti Yanıcılık testi, verilen malzeme için alevin yayılma zamanını belirler. Doğal veya rejenere selülozdan yapılan tüm kumaşların yanı sıra, diğer doğal veya sentetik liflerden yapılan belirli tipte bitmiş ve bitmemiş kumaşlar yanıcıdır. Bazı yanıcı kumaşlar, bu kumaşların yandıkları alevin hızı ve yoğunluğu ve tutuşma kolaylıkları nedeniyle giyen kişi için potansiyel olarak tehlikelidir.

Önerilen kopyalar:

FTS101 tutuşabilirlik testi için minimum 150 mm x 150 mm numunelere ihtiyacımız var. Toplamda 14 örneğe ihtiyacımız var, ancak örnekler yeterince büyükse malzemeden birden fazla örnek alabiliriz. Ancak en iyi uygulama, numune başına 1 test yapmaktır.

Partikül Filtrasyon Verimliliği (PFE)

Partikül Filtrasyon Verimliliği (PFE) testi, filtre ortamının ve diğer filtrasyon cihazlarının cansız partikül tutma veya filtrasyon verimliliğini mikron altı seviyelerde değerlendirir.

Bu test, yüz maskeleri ve dakikada 1 fit küp (CFM) akışın içinden geçmesine izin veren tüm filtre malzemeleri üzerinde gerçekleştirilir. Lateks Parçacık Zorlaması olarak da adlandırılan bu test, ASTM F2100 için gereklidir ve ASTM F2100’e göre yapılır ve ASTM F2299’un temel ilkesini izler.

Uygulanabilir Standartlar

ASTM F2100 ASTM F2299

Örnek Özellikleri

PFE115: En az 5 numune önerilir; her numune minimum 5 x 5 inç (12 x 12 cm) olmalıdır.

Çalışma Özeti

Partikül Filtrasyon Verimliliği testinde, filtre ortamı materyallerinin mikron altı partiküllere karşı filtrasyon verimliliği, canlı tehdit partikülleri kullanılarak belirlenemez. Bu prosedür, Partikül Ölçüm Sistemleri (PMS) Model PG-100 partikül jeneratörüyle NIST izlenebilir polistiren mikro küreler kullanılarak partikül aerosolünün üretilmesini içerir. Parçacıklar, bir PMS Model LASAIR II-110 veya 310 lazer parçacık sayacı ile sayılır. Bu prosedürde kullanılan lateks partikülleri, dar bir standart sapmaya sahiptir ve PMS partikül üretecinin tasarımı, tutarlı bir partikül zorluğu oluşturur. Test, tek bir partikül boyutunda gerçekleştirilir.

Test 0,1 µm, 0,3 µm, 0,5 µm ve 1,0 µm’de gerçekleştirmelidir. ASTM F2100, 0.1 um’lik bir tehdit partikül boyutunu belirtir. PMS partikül sayacı, optik lazer tabanlı bir cihazdır ve dakikada 1 fit küp (CFM) veya dakikada 28,3 litre (LPM) akış hızında çalışır.

Sentetik Kan Penetrasyonu – Sıçrama Direnci testi,

Bir ürünün kan yoluyla bulaşan patojenlere karşı bir bariyer işlevi görme yeteneğini belirlemek için yapılmaktadır. iki sentetik kan direnci testi vardır.

Sıçrama Direnci test yöntemi,

Maskenin ortasına yüksek hıza yönlendirilen sabit hacimde sentetik kanla tıbbi yüz maskeleri çarpıştırılır. Bu test ASTM F2100 tarafından gereklidir ve ASTM F1862, ASTM F2100, EN 14683 ve ISO 26609 ile uyumlu olarak test edilmiştir.

Uygulanabilir Standartlar

ASTM F1862 ISO 22609 ASTM F2100 EN 14683

Örnek Özellikleri

SBP210: Her basınç için 32 maske gereklidir

Çalışma Özeti

Yüz maskesinin yüzeyine küçük bir kanülden 2 mL sentetik kan püskürtülür. Test sonucunda medikal yüz maskesinin arka tarafı sentetik kan penetrasyonu açısından gözlenir. Yüz maskeleri, 80, 120 ve 160 mm Hg’lik insan kan basıncına karşılık gelen üç farklı hızda değerlendirilebilir. Maske en yüksek basınçta geçerse, maskeyi daha düşük bir basınçta test etmeye gerek yoktur.

% 4,0’lık Kabul Edilebilir Kalite Seviyesi (AQL) sağlayan tek bir örnekleme planı, 32 maskenin test edilmesini ve 32 maskeden 29’unun testi geçmesini gerektirir. Kan ve vücut sıvıları için yüzey gerilim aralığı yaklaşık 42 – 60 din / cm’dir. Islatma özelliklerini simüle etmek için sentetik kan, bu aralığın alt ucuna (40 ± 5 din / cm) ayarlanır.

Uygulanabilir Standartlar

ISO 10993 ISO 18562 ISO 10993-1 ile ilgili ABD FDA Kılavuz Belgesi (Eylül 2016) 5 Nisan 2017 tarihli Tıbbi Cihazlar Hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konseyi MDR Yönetmeliği (AB) 2017/745

Günümüzün modern üreticileri, karmaşık cihazların biyolojik güvenlik değerlendirmelerine bütüncül bir risk temelli yaklaşımı benimseyerek tıbbi cihaz ve materyallerinin biyouyumluluğunu değerlendirmeleri gerekir.

Uzmanlar, biyolojik güvenlik değerlendirme sürecini, bir tıbbi cihazı ürün yaşam döngüsünün herhangi bir aşamasında yerleştirmek için kullanılabilecek üç farklı aşamaya ayırdılar.

biyolojik değerlendirme raporu

Biyolojik Değerlendirme Planı (BEP)

İlk risk değerlendirmesidir, ISO 10993-1, madde 4 “Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesine uygulanan genel ilkeler” de ana hatlarıyla belirtilen hedefleri karşılamaya yöneliktir. Bu maddenin ilk bölümünde özellikle “Biyolojik değerlendirme bilgili ve deneyimli profesyoneller tarafından planlanacak, yürütülecek ve belgelenecektir.” BEP, cihazın materyallerini, işlenmesini ve geçmişte kullanımını dikkate alır. Çıktı, cihaz güvenliğini göstermek için gerekli test ve bilgileri öneren imzalı bir biyolojik değerlendirme planıdır.

BEP’de özetlenen testi gerçekleştirin. Bu test, kimya testini, biyouyumluluk testini ve / veya yazılı risk değerlendirmelerini içerebilir.

biyolojik değerlendirme r

Biyolojik Değerlendirme Raporu (BER)

Biyolojik Değerlendirme Raporu (BER), ISO 10993-1: 2018, Madde 7: “Gerekli bilgi ve deneyime sahip uzman değerlendiriciler aşağıdakileri belirleyecek ve belgeleyecektir:

  • Tıbbi cihazın biyolojik değerlendirmesi için strateji ve planlanan içerik;
  • Risk yönetimi planına uygun olarak, malzemenin amaçlanan amaç için kabul edilebilirliğini belirleme kriterleri;
  • Malzeme karakterizasyonunun yeterliliği;
  • Testlerin seçilmesi ve / veya feragat edilmesinin gerekçesi;
  • Mevcut verilerin ve test sonuçlarının yorumlanması;
  • Biyolojik değerlendirmeyi tamamlamak için herhangi bir ek veriye duyulan ihtiyaç;
  • Tıbbi cihaz için genel biyolojik güvenlik sonuçları. “

Her tıbbi cihaz, sitotoksisite, duyarlılık ve tahriş testleri olmak üzere üç ortak biyouyumluluk testine (genellikle Büyük Üç olarak anılır) tabi tutulmalıdır. Her test, toksik, sızabilir malzemelerin varlığını tarar. Cihaz kategorisine bağlı olarak, beş adede kadar ek test kategorisi gerekebilir.

Olası Testler:

  • Sitotoksisite
  • Genotoksisite
  • Hemo uyumluluk
  • Histopatoloji Testleriyle İmplantasyon
  • Tahriş
  • ISO 18562: Solunum Gazı Yolu Cihazlarının Biyouyumluluk Değerlendirmesi
  • Fizyokimyasal USP Plastik Testi
  • Risk değerlendirmesi
  • Hassaslaştırma
  • Sub-Akut ve Sub-Kronik Toksisite
  • Sistemik Toksisite Testi (Pirojenite Dahil)

 

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir