Blog

İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP)

lazy

GLP kısaltması İyi Laboratuvar Uygulamaları anlamına gelen Good Laboratory Practice ifadesinin baş harflerinden oluşur. İyi Laboratuvar Uygulamaları kavramı ilk olarak 70’li yıllarda ortaya çıkmıştır. İyi Laboratuvar Uygulamaları, klinik olmayan laboratuvar testleri sırasında, kimyasal maddelerin tutarlılık, güvenlik, güvenilirlik, kalite ve bütünlüğünü sağlamak ve desteklemek için tasarlanmış farklı prensipler içermektedir. Ancak İyi Laboratuvar Uygulamaları sadece kimyasal meddelerle sınırlı değildir. Aynı zamanda tıbbi cihazlar, gıda katkı maddeleri, gıda ambalajları, renkli katkı maddeleri ve diğer farmasötik olmayan ürünler ve bileşenlere de ilgilidir.

GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları’nın temel hedeflerinden biri, kimyasal ve biyokimyasal ürünlerin yanı sıra geliştirilmekte olan ilaçlarının güvenlik ve kalite testleridir. Hiçbir şekilde güvenlik ve kalite verilerinin değiştirilmediğini kanıtlamayı amaçlar. Sahte iddiaları ve diğer tutarsızlıkları en aza indirmek için, test çalışmalarını yapan kişi ve kuruluşlar; kullanılan test süreçlerini, yaklaşım ve metodolojileri, yeterli, geçerli, güvenilir ve tutarlı bir şekilde kayıtlarını tutarlar. 

 

GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları, laboratuvar çalışmalarının nasıl planlandığını, yapıldığını, izlendiğini, kaydedildiğini ve arşivlendiğini yönlendiren bir ilkeler bütünüdür. GLP, insan sağlığı ve çevre güvenliği profillerini iyileştirmeyi amaçlamaktadır. İyi Laboratuvar Uygulamaları’nda başarılı olabilmek için laboratuvar ortamında standart çalışma süreçlerinin hazırlanması ve muayene, bakım, kalibrasyon ve testler sırasında bu standart çalışma süreçlerine uygulması gerekmektedir. Standart çalışma süreçleri, çalışanlar arası ve testler arası değişkenliği en aza indirmek ve karmaşık süreçleri kolaylaştırmak amaçlıdır.

Kısaca İyi Laboratuvar Uygulamaları, kalite test verilerinin geliştirilmesini teşvik etmek ve laboratuvar çalışmalarını yönetmek için sağlam bir yaklaşım sağlayan araçlar ve metodolojiler kullanmak için tasarlanmıştır. Bu sayılanlara, çalışmaların yürütülmesi yanı sıra, çalışma sonuçlarının raporlanması ve arşivlenmesi de dahildir. İyi Laboratuvar Uygulamaları ile, bir laboratuvardaki sonuçların diğer laboratuvarlarda elde edilen sonuçlarla doğru bir şekilde karşılaştırılabilmesine imkân sağlanmaktadır.

Otuzdan fazla sanayileşmiş ülkeden oluşan bir kuruluş olan Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü (OECD), laboratuvar yönetiminde tutarlı bir yaklaşım elde etmek için GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları ile ilgili bir dizi kılavuz yayınlamıştır.

Amerika Birleşik Devletleri’nde Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), İyi Laboratuvar Uygulamaları’na ve OECD kılavuzlarına göre yürütülmeyen laboratuvar testlerinin sonuçlarını kabul etmemektedir. Dünyanın her yerinde ülkeler FDA ile birlikte, bilimsel verilerde tutarlılığı sağlamak üzere birlikte çalışmaktadır. Bu nedenle GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları büyük oranda zorunlu hale gelmiştir. Bu bakımdan laboratuvarlarda GLP’nin kurulması ve yapılan test ve araştırmaların İyi Laboratuvar Uygulamaları’na uygun olduğunun bu şekilde kanıtlanması bir bakıma zorunlu hale gelmiştir. 

 

OECD yönergelerinde ve FDA standartlarında ele alınan, muayene, kalite güvencesi, yönetim, laboratuvar ekipmanları, ekipman kalibrasyonu ve bakımı, standart çalışma prosedürleri ve veri yönetimi gibi tüm alanlarda, GLP önemlidir.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir